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 :: Bioseguridad Agropecuaria: la experiencia de la CONABIA

Argentina instituyó un marco regulatorio para los organismos genéticamente modificados (OGMs) en 1991. Para esa fecha, diversas empresas y organismos de investigación del sector público comenzaban sus desarrollos en esta área, y la necesidad de regular estas actividades llevó a la creación de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) como instancia de evaluación y consulta, en el ámbito de la entonces SAGyP (luego SAGPyA), constituyéndose en la instancia de asesoramiento del Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos quien es la autoridad de aplicación de dicha regulación
Poco después, la CONABIA desarrolló la primer normativa para la introducción experimental y liberación al ambiente de OGMs.

La CONABIA está constituida por representantes de los sectores público y privado involucrados en la Biotecnología Agropecuaria. La Comisión es un grupo interdisciplinario e interinstitucional cuya Coordinación Técnica funciona en el ámbito de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos.
La normativa argentina está basada en las características y riesgos identificados del producto biotecnológico y no en el proceso mediante el cual dicho producto fue originado. En otras palabras, la normativa se aplica a los productos genéticamente modificados en función de sus características, contemplando, en cuanto a los procedimientos empleados para su obtención, sólo aquellos aspectos que pudieran significar un riesgo para el ambiente, la producción agropecuaria o la salud pública. Estas normas definen las condiciones que deben reunirse para permitir la liberación al medio de dichos materiales , las cuales son aplicadas por la CONABIA al evaluar cada solicitud presentada.

Por otra parte, las reglamentaciones se encuentran integradas en el sistema regulatorio general para el sector agropecuario: normativas existentes en Argentina en materia de protección vegetal según el Decreto-Ley de Defensa Sanitaria de la Producción Agrícola nº 6.704/63 y sus modificaciones, de semillas y creaciones fitogenéticas , y de sanidad animal .

1 Resolución nº 656/92 de la SAGyP.
2 Resoluciones nº 656/92 de la SAGyP, n°39/03 de la SAGPyA y n°57/03 de la SAGPyA..
3 Decreto-Ley de Defensa Sanitaria de la Producción Agrícola nº 6.704/63.
4 Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas nº 20.247/73 y su Decreto reglamentario.
5 Ley de Productos veterinarios. Fiscalización de su elaboración y comercialización nº 13.636/49 y el Marco regulatorio para los productos veterinarios Mercosur Resolución Nº 345/94.

Los organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM) en Argentina: algunos aspectos a tener en cuenta

La evaluación de las solicitudes y el posterior monitoreo de las pruebas son responsabilidad de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos . Dado que la bioseguridad de las liberaciones está determinada por las características del organismo y las características agroecológicas del sitio de la liberación, así como del empleo de condiciones experimentales adecuadas, las autorizaciones son otorgadas bajo reserva de la aplicación de un cierto número de medidas de precaución, las que se definen caso por caso.

El monitoreo posterior de los ensayos, a cargo del Instituto Nacional de Semillas (INASE) y el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) tiene por objeto evaluar in situ el cumplimiento de lo estipulado en las solicitudes y aplicar las medidas que eviten efectos adversos sobre el ambiente fuera del ensayo en caso de ser necesario. Además se efectúan controles de los lotes, posteriores a la cosecha de los materiales; con la finalidad de limitar la posible transferencia de la información genética nueva contenida en los materiales genéticamente modificados hacia otros organismos.

El número de evaluaciones realizadas para liberaciones al medio de OVGM en el período 1991-2005 es de 922.


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Los cultivos que tuvieron mayor número de ensayos autorizados fueron maíz, soja y girasol. Las principales características introducidas son la tolerancia a herbicidas y la resistencia a insectos.


El circuito de aprobación de materiales vegetales genéticamente modificados. La CONABIA realiza las evaluaciones de todas las Solicitudes de liberaciones de OVGM al ambiente, y recomienda al Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos sobre la conveniencia o no de autorizar dichas liberaciones. Según lo establecido por la Resolución N° 39 de la SAGPyA vigente desde el 1° de enero de 2004 y que reemplaza a la Resolución N° 289/97 de la SAGPyA, estas evaluaciones comprenden dos (2) fases

1. las evaluaciones de las liberaciones experimentales cuyo propósito es determinar que la probabilidad de efectos sobre el ambiente es no significativa primera fase de evaluación-, y

2. las evaluaciones de las liberaciones extensivas cuyo propósito es determinar que dichas liberaciones del OVGM no generarán un impacto sobre el ambiente que difiera significativamente del que produciría el organismo homólogo no GM segunda fase de evaluación-(anteriormente denominada flexibilización).

La segunda fase de evaluación, consiste en el examen de informaciones documentadas completas sobre el OVGM en cuestión, y siempre que ésta sea favorable, la CONABIA emite un Documento de Decisión, en el que manifiesta que el material evaluado es seguro para ser liberado al medio. Aún para Los materiales cuya segunda fase de evaluación haya sido favorable, ellos también requerirán el permiso otorgado por la autoridad competente para ser liberados, pero esta autorización podrá obtenerse mediante una gestión abreviada. Cabe destacar, sin embargo, que esta autorización no implica que el OVGM evaluado pueda ser comercializado
Esta segunda fase de evaluación se asimila a la flexibilización de las condiciones de los permisos para la liberación al medio de un OVGM, comprendida en la Resolución N° 289/97 de la SAGPyA. A los fines de la gestión de autorización para la liberación de eventos que hayan obtenido dicho permiso (flexibilización), el solicitante deberá cumplir con los requisitos determinados en el permiso otorgado en cada caso particular.

Los siguientes materiales cuentan con permiso de flexibilización de las condiciones de experimentación, liberación al medio o fase II de evaluación cumplido:

Click en el evento para ver el documento de decisión

Especie

Característica introducida

Evento de Transformación

Solicitante

Resolución

Soja

Tolerancia a glifosato

"40-3-2"

Nidera S. A.

SAPyA N° 115

(07-3-96)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"176"

Ciba-Geigy

SAPyA N° 458

(02-8-96)

Maíz

Tolerancia a Glufosinato de Amonio

"T25"

AgrEvo S. A.

SAGPyA N° 77

(11-2-98)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"MON 810"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 289

(29-3-98)

Algodón

Resistencia a Lepidópteros

"MON 531"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N°290

 (29-5-98)

Maíz

Tolerancia a glifosato

"GA 21"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 79

 (8-10-98)

Algodón

Tolerancia a glifosato

"MON 1445"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N°721

 (11-11-99)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"Bt 11"

Novartis Argentina S.A.

SAGPyA N° 442

(16-8-00)

Soja

Tolerancia a Glufosinato de Amonio

"A2704-12"

y

"A5547-127"

Hoechst Schering

AgrEvo S. A.

SAGPyA N° 47

(7-5-01)

Maíz

Tolerancia a glifosato

“NK 603”

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 361

(2-5-03)

Maíz

Resistencia a Lepi y tolerancia a glifosato

“TC 1507”

Dow AgroSciences S.A.
y
Pioneer Argentina S.A

SAGPyA N° 209

(1-9-03)

Maíz
Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glifosato
Monsanto Argentina S.A.I.C.

 

Maíz
Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a glufosinato de amonio y  a glifosato

Dow AgroSciences S.A.
y
Pioneer Argentina S.A

 
Algodón
Resistencia a Lepidópteros y toleancia a glifosato
Monsanto Argentina S.A.I.C.
 
Maíz
Resistencia a Lepidópteros y toleancia a glifosato
Syngenta Agro S.A.
 

 

Etapas para la comercialización

El circuito para la autorización de la comercialización de OVGM consta de un procedimiento administrativo en tres etapas:


1·Evaluación de los riesgos para los agroecosistemas, derivados del cultivo en escala comercial del material genéticamente modificado en consideración, a cargo de la CONABIA, etapa que lleva como mínimo 2 (dos) años de evaluación.

2·Evaluación del material para uso alimentario, humano y animal , la cual es competencia del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), etapa que se cumple en por lo menos 1 (un) año.

3·Dictamen sobre la conveniencia de la comercialización del material genéticamente modificado por su impacto en los mercados, a cargo de la Dirección Nacional de Mercados, de manera tal de evitar potenciales impactos negativos en las exportaciones argentinas.

Los siguientes materiales y sus productos derivados cuentan con autorización de comercialización.

Especie

Característica introducida

Evento de Transformación

Solicitante

Resolución

Soja

Tolerancia a glifosato

"40-3-2"

Nidera S. A.

SAPyA N° 167

(25-3-96)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"176"
*

Ciba-Geigy

SAPyA N° 19

(16-1-98).

Maíz

Tolerancia a Glufosinato de Amonio

"T25"

AgrEvo S. A.

SAGPyA N° 372

 (23-6-98)

Algodón

Resistencia a Lepidópteros

"MON 531"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N°428

 (16-7-98).

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"MON 810"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 429

 (16-7-98).

Algodón
Tolerancia a glifosato
"MON 1445"
Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 32

 (25-4-01).

Maíz

Resistencia a Lepidópteros 

" Bt 11"

Novartis  Agrosem S.A.

SAGPyA N° 392

 (27-7-01).

Maíz

Tolerancia a glifosato

" NK 603 "

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 640

 (13-7-04).

Maíz
Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio
“TC 1507”

Dow AgroSciences S.A.
y
Pioneer Argentina S.A

SAGPyA N° 143

(15-03-05)

Maíz
Tolerancia a Glifosato
"GA 21"
*

Syngenta Seeds S.A.

SAGPyA N° 640

(22-08-05)

Maíz
Tolerancia a glifosato y resistencia a
Lepidópteros
NK603x810
Monsanto

SAGPyA Nº 78

(28/08/07)

* producción y comercialización de acuerdo a Res. 178/07 del INASE

 

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Según la Resolución del SENASA N°412 del 10 de mayo de 2002. La evaluación para uso alimentario de los organismos genéticamente modificados comprende, entre otros, los siguientes puntos: (1) Tóxicos naturales, (2) Tóxicos de nueva expresión, (3) Homología del producto del transgén con alérgenos conocidos, (4) Modificaciones nutricionales, (5) Modificación nutricional y caracterización nutricional asignable a métodos de elaboración, (6) Modificación de la biodisponibilidad de macronutrientes y/o micronutrientes, (7) Caracterización del alimento modificado desde el punto de vista de su inocuidad para el consumo humano y animal.

Luego se deben cumplir con aquellos requisitos normados por el Instituto Nacional de Semillas para la inscripción en el Registro Nacional de Cultivares y en el Régimen de Fiscalización.

 
Oficina de Biotecnología
Av. Paseo Colon 922 Piso 2° Oficina Nº 247
(1063) Buenos Aires-Argentina
Teléfono / Fax 54-11-4349-2178 / 4349-2198
Por sugerencias y comentarios: conabia@mecon.gov.ar
   
 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos - SAGPyA
Av. Paseo Colón 982 /922 (1063) Buenos Aires - Argentina -
Tel: 54-11- 4349-2000